Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chủ động là như thế nào?

Sự Kiện : Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Quy tắc phân loại Trang thiết bị Y tế chủ động bao gồm 4 quy tắc sau:

Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

Theo quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị dịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì quy tắc phân loại như sau:

C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động.

Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:

1. Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.

2. Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát,  theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến  hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.

Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế  chủ động dùng để chẩn đoán.

1. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại thuộc loại A.

2. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:

a Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a).

b Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người.

c Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám quá trình sinh lý học của sự sống.

3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán thuộc loại C nếu thuộc các trường hợp sau:

a) Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống, khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dấn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim,  hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc

b) Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.

4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.

Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài.

Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các thiết bị này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.

Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác.

Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A.

Căn cứ pháp lý:

Mục C Phần II Phụ lục I Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị dịnh 36/2016/NĐ-CP

Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6188 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

CÔNG TY LUẬT VINABIZ

Hotline: 1900 6188

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: [email protected]

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

TỔNG ĐÀI Trực tuyến

Hotline hỗ trợ trực tuyến 1900 - 6188

Nguồn : Nguoiduatin.vn

Từ khóa: "Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chủ động là như thế nào?"

, ,