Quy tắc phân loại Trang thiết bị Y tế không xâm nhập?

Sự Kiện : Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Theo quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị dịnh 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì quy tắc phân loại như sau:

 "A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập

Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với  da tổn thương.

 a. Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm  lành ban đầu vết thương.

 b. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường của vết thương thuộc loại B.

 c. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.

 Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản.

 Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí nhằm mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:

 a. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.

 b. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu,  bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.

 c. Túi máu thuộc loại C.

 Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh.

 Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.

 Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

 Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A."

 Căn cứ pháp lý:

 Mục A Phần II Phụ lục I Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 hướng dẫn Nghị dịnh 36/2016/NĐ-CP

Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6188 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

 

CÔNG TY LUẬT VINABIZ

Hotline: 1900 6188

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

TỔNG ĐÀI Trực tuyến

Hotline hỗ trợ trực tuyến 1900 - 6188

Nguồn : Nguoiduatin.vn

Từ khóa: "Quy tắc phân loại Trang thiết bị Y tế không xâm nhập?"

, ,