Thủ tục cấp CFS cho Trang thiết bị Y tế đã có số lưu hành?

Sự Kiện : Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp số lưu hành tự do cho Trang thiết bị Y tế đã có số lưu hành được quy định tại Điều 26, 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg.

Câu hỏi:

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành thì hồ sơ gồm những tài liệu nào?

Trả lời:

1. Về điều kiện cấp CFS:

Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg: Điều kiện cấp CFS

Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:

1. Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.

2. Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành

2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS.  

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.

3. Thành phần hồ sơ

Văn bản đề nghị Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

4. Thời hạn giải quyết: Sau 05 ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

5. Cơ quan giải quyết: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

6. Căn cứ pháp lý:

- Điều 26, 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

-  Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg.

Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6188 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

CÔNG TY LUẬT VINABIZ

Hotline: 1900 6188

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

TỔNG ĐÀI Trực tuyến

Hotline hỗ trợ trực tuyến 1900 - 6188

Nguồn : Nguoiduatin.vn

Từ khóa: "Thủ tục cấp CFS cho Trang thiết bị Y tế đã có số lưu hành?"

, , ,