Thủ tục cấp số lưu hành Trang thiết bị Y tế chưa có tiêu chuẩn kỹ thuật?

Sự Kiện : Giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp số lưu hành Trang thiết bị Y tế laoị B, C, D chưa có tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định tại Điều 26, 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Câu hỏi 1:

Muốn xin cấp CFS đối với TTBYT nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì thủ tục như thế nào? hồ sơ cần chuẩn bị các loại giấy tờ gì?

Trả lời:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác khi thuộc một trong những hoạt động sau:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm tổ chức đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế.

2. Thành phần hồ sơ

-         Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành (theo mẫu);

-         Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);

-         Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

-         Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (theo mẫu) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

-         Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu), trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

-         Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu);

-         Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo (theo mẫu);

-         Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

-         Giấy chứng nhận hợp quy;

-         Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

3. Thời hạn giải quyết: Sau 05 ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

4. Cơ quan giải quyết: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

5. Căn cứ pháp lý:

Điều 26, 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

 

 

 

 

 

Câu hỏi 2:

Muốn xin cấp CFS đối với TTBYT nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu thì thủ tục như thế nào? hồ sơ cần chuẩn bị các loại giấy tờ gì?

Trả lời:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp đơn xin cấp CFS.

Bước 2: Sau khi xem xét hồ sơ Bộ y tế ra thống báo khi thuộc các trường hợp sau:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm tổ chức đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế.

2. Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu)

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Quyết định phê duyệt mẫu;

-  Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

3. Mẫu phụ lục theo Nghị định 36/2016/Nđ-CP:

Phụ lục I: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành theo mẫu số 11.

Phụ lục  V:  Bản phân loại trang thiết bị y tế

Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01

Phụ lục VIII: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02

4. Thời hạn giải quyết: Sau 05 ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

5. Cơ quan giải quyết: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

6. Căn cứ pháp lý:

Điều 26, 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6188 để nhận được ý kiến tư vấn chính xác nhất!

 

 

CÔNG TY LUẬT VINABIZ

Hotline: 1900 6188

Website: vinabiz.vn netlaw.vn | Email: luat.vinabiz@gmail.com

Trụ sở: Tầng 3, số 119 - 121 Trần Đăng Ninh, quận Cầu Giấy, Hà Nội

VPGD 1: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, Nam Từ Liêm, Hà Nội

VPGD 2: Tầng 4, tòa tháp Star Tower đường Dương Đình Nghệ, Cầu Giấy, Hà Nội

Chú ý: Thông tin trong bài trên chỉ có tính chất tham khảo, khi áp dụng vào thực tế, độc giả nên có ý kiến của Luật sư hoặc tra cứu nguồn văn bản pháp luật chính thức do pháp luật quy định và công nhận.

TỔNG ĐÀI Trực tuyến

Hotline hỗ trợ trực tuyến 1900 - 6188

Nguồn : Nguoiduatin.vn

Từ khóa: "Thủ tục cấp số lưu hành Trang thiết bị Y tế chưa có tiêu chuẩn kỹ thuật?"

, ,