Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông cáo báo chí đầu tiên liên quan đến vụ gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư (được viện trợ từ công ty Novartis) tại Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP.HCM hết hạn buộc phải tiêu hủy do thủ tục cấp phép, nhận viện trợ kéo dài, gây lãng phí gần 14 tỷ đồng.
Thông tin trên báo Tiền Phong cho biết cuối giờ chiều ngày 8/5, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông cáo báo chí đầu tiên liên quan đến vụ gần 20.000 viên thuốc Tasigna đặc trị ung thư (được viện trợ từ công ty Novartis) tại Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP.HCM hết hạn buộc phải tiêu hủy do thủ tục cấp phép, nhận viện trợ kéo dài, gây lãng phí gần 14 tỷ đồng.
 |
Thuốc Tasigna (nilotinib) loại 200mg dạng viên nang cứng hết hạn buộc phải tiêu hủy gây lãng phí gần 14 tỷ đồng. Ảnh: Tiền Phong |
Nên đọcTheo đó, sau khi nhận được thông tin phản ánh về vụ việc này trên báo chí vào ngày 3/5 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã lập tức có Công văn hỏa tốc gửi đến Sở Y tế TPHCM yêu cầu báo cáo khẩn vụ việc trên.
Theo đó, trong văn bản này, Cục đã yêu cầu Sở Y tế TP.HCM phải có báo cáo gửi về Vụ Bảo hiểm Y tế và Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trước ngày 7/5. Tuy nhiên đến nay (ngày 8/5), Cục Quản lý Dược vẫn chưa nhận được báo cáo từ Sở Y tế TP HCM.
Về phía trách nhiệm của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược khẳng định, việc cấp phép nhập khẩu thuốc Tasigma đã được thực hiện đúng theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian không quá 15 ngày làm việc.
Cụ thể, ngày 28/11/2013, Bệnh viện Truyền máu và huyết học TP.HCM có Công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ.
Ngày 12/12/2013, căn cứ điểm C khoản 1 Điều 16 Thông tư 47/2010/TT-BYT, yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, Cục Quản lý Dược có Công văn số 20956/QLD-KD trả lời bệnh viện, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ.
Ngày 1/7/2014 (tức 7 tháng sau), Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP.HCM mới có Công văn số 1011/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24/6/2014 của UBND TP.HCM phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma.
Ngày 14/7/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 11978/QLD-KD đồng ý để Bệnh viện này nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT, trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày cập cảng Việt Nam không được dưới 12 tháng.
Ngày 22/8/2014, Bệnh viện có Công văn số 1449/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý Dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna có hạn dùng dưới 12 tháng.
Theo Công văn này, thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời Bệnh viện cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành.
Căn cứ vào giải trình và cam kết của bệnh viện, ngày 28/8/2014, Cục Quản lý Dược có Công văn số 14735/QLD-KD đồng ý cho bệnh viện tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng lô thuốc Tasigna số lô S0052A hạn dùng tháng 5/2015.
Thông tin trước đó cho hay, theo kết luận của Thanh tra TP HCM, qua kiểm tra việc xuất sử dụng và quyết toán thuốc viện trợ tại khoa Dược, đến ngày 31/12/2015, kho thuốc của Bệnh viện Truyền máu - Huyết học TP.HCM còn tồn kho 19.997 viên Tasigna 200mg thuốc đặc trị ung thư, đã hết hạn sử dụng từ tháng 5/2015 với tổng trị giá là gần 14 tỷ đồng (theo đơn giá tháng 8/2015 là 700.037 đồng/viên- tư liệu thanh tra).Quá trình lập thủ tục xin tiếp nhận lô thuốc Tasigna nói trên của Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP HCM kéo dài quá lâu (từ tháng 11/2013 đến tháng 8/2014), nên thời gian đến khi thuốc hết hạn chỉ còn 10 tháng. Trong đó tính riêng từ khi Bệnh viện Truyền máu và huyết học TP.HCM có văn bản gửi Sở Y tế TP.HCM xin chấp thuận cho bệnh viện thực hiện chương trình Tasigna là 3 tháng.
Liên quan đến vụ việc, An ninh Thủ đô cung cấp thêm thông tin biết, Tổng cục Hải quan cũng khẳng định, việc lô hàng thuốc còn lại hạn dùng quá ít khi hoàn thành thủ tục nhập khẩu không phải do cơ quan hải quan kéo dài thời gian làm thủ tục. Vì lý do nhân đạo, cơ quan Hải quan vẫn nhanh chóng thông quan lô hàng 1 ngày kể từ ngày đăng kí tờ khai hải quan.
"Như vậy, việc lô hàng thuốc còn lại hạn dùng quá ít khi hoàn thành thủ tục nhập khẩu không phải do Hải quan kéo dài thời gian làm thủ tục. Vì lý do nhân đạo, Hải quan vẫn nhanh chóng thông quan lô hàng 1 ngày kể từ ngày đăng kí tờ khai hải quan. Tổng cục Hải quan khẳng định cơ quan hải quan đã thực hiện theo quy định và ý kiến của cơ quan quản lý chuyên ngành (Cục Quản lý dược – Bộ Y tế) về thời hạn còn lại của thuốc khi đến cảng Việt Nam", Tổng cục Hải quan khẳng định.
Cũng theo Tổng cục Hải quan, quy định tại thời điểm làm thủ tục nhập khẩu lô hàng thì thuốc khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành hoặc có Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
Hồng Hạnh (tổng hợp)
