Trang chủ »
Thứ năm, 01/01/1970 07:00 (GMT 7)

Dựa trên nguyên tắc nào để phân loại trang thiết bị y tế?

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 6 Dự thảo Nghị định 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên những nguyên tắc sau: 

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở các quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng, thiết bị y tế đó sẽ được xếp vào loại các trang thiết bị y tế có liên quan đến mục đích rộng nhất của trang thiết bị y tế đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các quy định của khu vực ASEAN về phân loại trang thiết bị y tế

Tư vấn Pháp luật (Tổng hợp)
Nguồn: Nguoi dua tin
Cùng chuyên mục